多項(xiàng)選擇題從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）的規(guī)定。

A.購貨者資格審核
B.醫(yī)療器械追蹤溯源
C.質(zhì)量管理制度考核
D.醫(yī)療器械使用


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對象分為（）。

A.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
B.方法標(biāo)準(zhǔn)
C.管理標(biāo)準(zhǔn)
D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于體外診斷試劑注冊，以下說法錯(cuò)誤的是（）。

A.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
B.申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，不需承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用
C.同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)
D.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍