單項(xiàng)選擇題
【案例分析題】2020年3月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》(2020年第29號(hào))和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》(2020年第34號(hào))。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià),認(rèn)為安乃近注射液,安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng),風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群(本品禁用于18歲以下青少年兒童)和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。關(guān)于上述信息中安乃近片等藥品說(shuō)明書(shū)修改的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()
A.藥品說(shuō)明書(shū)修改日期在說(shuō)明書(shū)左上角,最后一個(gè)日期是本次修改日期
B.藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門
C.藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)使用,1年后舊說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作廢
D.【警示語(yǔ)】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣