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填空題

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，以下不屬于第三類醫(yī)療器械的表述有（）。

答案：失控后對(duì)人體造成輕微損傷的有源醫(yī)療器械

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單項(xiàng)選擇題

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)（）對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則

單項(xiàng)選擇題

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。其中：第三類是指（）的醫(yī)療器械。

A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性
B.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制
C.植入人體
D.用于支持、維持生命
E.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制

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