下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）

持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關于記錄保存時間，說法正確的是（）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應提交的資料包括（）

需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）