A.研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開展研究工作B.研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)C.違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展研究D.及時(shí)提交相關(guān)研究報(bào)告E.未及時(shí)在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息
A.研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的B.利用過去用于診斷、治療的無身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的C.生物樣本數(shù)據(jù)庫中無身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料,再次使用進(jìn)行研究的D.使用已經(jīng)簽署了知情同意書,同意捐獻(xiàn)的樣本用于科學(xué)研究的E.研究過程中出現(xiàn)了預(yù)期的不良反應(yīng)
A.與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的B.與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)性提高的C.與研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)增加的D.研究參與者民事行為能力等級(jí)提高的E.以上均是