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根據有關規(guī)定,按房屋批準的用途性質,醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所和倉庫可以設置在哪里?()
①住宅②寫字樓③商業(yè)用房④其他非住宅房
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》適用范圍?()
①開辦審查②變更許可事項審查
③換發(fā)許可證審查④日常監(jiān)督檢查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》規(guī)定,有下列哪些行為之一的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正,并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案?()
①擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的;
②上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的;
③醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的;
④上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的;簡單易用的產品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件?()
①正確安裝②調試③操作④使用⑤維護⑥保養(yǎng)
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤⑥
D、①③④⑤
E、①②④⑤
F、①②③④⑤
任何單位或個人對《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為?()
①涂改②倒賣③出租④出借⑤非法轉讓
A、①②③⑤
B、①②③④
C、①②③④⑤
D、①③④⑤
E、①②④⑤
最新試題
原已取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業(yè),可以繼續(xù)經營所有的體外診斷試劑。
生產第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械,應當通過臨床驗證。
開辦申請的經營(批發(fā))體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后,做出是否同意籌建的決定。
診斷試劑經營企業(yè)保管人員,應具有藥師以上職稱。
經營壓力蒸汽滅菌設備的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
避孕套在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。
診斷試劑經營企業(yè)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為白色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
外科侵入器械:不借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
創(chuàng)可貼在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?