問答題

【簡答題】我國較有代表性的醫(yī)療器械不良事件是哪些？

答案： 在我國，影響力大、涉及面廣、具有代表性的醫(yī)療器械不良事件是1998年后出現(xiàn)的角膜塑形鏡（OK鏡）不良事件和聚丙烯酰胺水凝...
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問答題

【簡答題】進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報告？
答案： 進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管...
問答題

【簡答題】對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報告？
答案： 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的...
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