屬注冊分類5的新藥，其臨床試驗的原則要求是什么？

目前，手性藥物的拆分方法主要有化學拆分法、結晶法、生物拆分法和色譜法等，哪種方法認為是體內藥物手性異構體拆分最有效的方法？都包括哪些方法？

技術秘密”應具備的條件是什么？

在哪些情況下，新藥注冊時需提供（或報送）致癌試驗資料或文獻資料？

簡述什么是PK－PD模型，有什么優(yōu)點？

在活性小肽類藥物的藥代動力學研究中，目前常采用哪些分析檢測方法？

對于高變異性藥物來講，采用生物等效性研究的常規(guī)標準來確定其生物等效性還可能在倫理觀上難以被接受，基于這個原因，F(xiàn)DA最終采取哪種方法？

請將下列給出的藥物按麻醉藥和精神藥分別歸類：可卡因、咪達唑侖、二氫埃托啡、布桂嗪、布洛芬、福爾可定、丁丙諾非、美沙酮、三唑侖、阿普唑侖、曲馬多。

如果藥物中的活性成分為人體內源性物質那么可能會導致生物等效性研究結果的偏差，簡述哪種方法可糾正這種偏差？

簡述小腸怎樣參與首過效應？