多項(xiàng)選擇題辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的()。

A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術(shù)要求


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1.多項(xiàng)選擇題境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的()或者委托中國境內(nèi)的()。

A.辦事機(jī)構(gòu)
B.服務(wù)機(jī)構(gòu)
C.售后機(jī)構(gòu)
D.代理機(jī)構(gòu)辦理

5.多項(xiàng)選擇題有下列情形之一的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:()

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的

最新試題

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

我國對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級(jí)監(jiān)管。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在()級(jí)潔凈室內(nèi)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

可免除報(bào)告的不良事件是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題