多項選擇題

辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的（）。

A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術(shù)要求

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多項選擇題

境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的（）。

A.辦事機構(gòu)
B.服務(wù)機構(gòu)
C.售后機構(gòu)
D.代理機構(gòu)辦理

多項選擇題

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確（）的技術(shù)文件。

A.安裝、調(diào)試
B.操作、使用
C.維護
D.保養(yǎng)

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