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診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括()。
A.質(zhì)量管理制度
B.職責(zé)
C.工作程序
D.財(cái)務(wù)報(bào)表
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,()相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得。
A.偽造
B.變?cè)?br/>C.買賣
D.出租
E.出借
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多項(xiàng)選擇題
有下列情形之一的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:()
A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的
C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的
D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的
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