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違反本規(guī)定,辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí),提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書,兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請(qǐng)。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,承擔(dān)醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的,情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其臨床試用或臨床驗(yàn)證資格。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的。若違法所得不足2萬元的,并處5萬元以下的罰款。
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