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醫(yī)療器械的附件分類不應(yīng)與其配套的主機(jī)分離,不根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。
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判斷題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。
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《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》適用于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及監(jiān)督管理。
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