多項選擇題目前國內(nèi)仿制藥申報工作存在大量問題，其中包括（）

A.品種低水平重復
B.質(zhì)量標準不可控
C.申報資料不規(guī)范、不嚴謹
D.集中突擊申報


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題目前CFDA規(guī)定的仿制藥評價的一般方法包括（）

A.多種溶出度檢測方法
B.生物等效性試驗
C.藥效等效性試驗
D.治療等效性試驗

2.多項選擇題中藥質(zhì)量一致性評價可從（）兩個角度進行

A.安全性質(zhì)量評價
B.生物等效性質(zhì)量評價
C.有效性質(zhì)量評價
D.適用性質(zhì)量評價

3.多項選擇題建立普通口服固體制劑（如片劑和膠囊）體外溶出度試驗方法，有下列作用（）

A.評價藥品批間質(zhì)量的一致性
B.指導新制劑的研發(fā)
C.在藥品發(fā)生某些變更后確認藥品質(zhì)量的一致性
D.確認藥品療效的一致性

4.多項選擇題《普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則》適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容（）

A.溶出度試驗的一般要求
B.根據(jù)生物藥劑學特性建立溶出度標準的方法
C.溶出曲線比較的統(tǒng)計學方法
D.體內(nèi)生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內(nèi)生物等效性試驗）的一般考慮。