多項選擇題醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為（）。
A.基礎(chǔ)標準
B.方法標準
C.管理標準
D.產(chǎn)品標準
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1.多項選擇題關(guān)于體外診斷試劑注冊，以下說法錯誤的是（）。
A.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊
B.申請人應當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，不需承擔臨床試驗費用
C.同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗
D.采用放射性核素標記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍
2.多項選擇題有（）情形的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的
B.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的
C.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的
D.在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械
