問答題

【簡答題】藥品監(jiān)督管理部門有哪些行為，會對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰？

答案：（1）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；（2）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處；（3）未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，...

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【簡答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些情形，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰？

答案：（1）未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（2）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥...

【簡答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些行為會按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰？

答案：（1）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的；（2）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進...