A.新出現(xiàn)的異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,經(jīng)研究者判斷具有臨床意義 B.新出現(xiàn)的意外體征或癥狀(如咳嗽) C.門(mén)診病例中記錄的新出現(xiàn)的事件(如感染) D.原有伴隨疾病的加重(或變化)
A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄 B.患者自訴購(gòu)買(mǎi)的保健品 C.研究者開(kāi)的處方、患者在外院開(kāi)的處方(當(dāng)?shù)蒯t(yī)院處方,藥店購(gòu)藥單) D.患者門(mén)診病歷記錄、患者日記卡
A.方案可以約定不良事件從服藥開(kāi)始起記錄 B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書(shū)開(kāi)始記錄 C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止 D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止