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臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)。下列屬于臨床II期試驗(yàn)的目的是（）

A.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性
B.為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)
C.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)
D.為臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量的方案確定提供依據(jù)

單項(xiàng)選擇題

【案例分析題】某大型藥物公司針對(duì)其所研發(fā)的新型降糖藥物在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并獲得國(guó)內(nèi)某三甲醫(yī)院同意，公開(kāi)招募志愿者500人，以進(jìn)一步驗(yàn)證該降糖藥對(duì)患者的治療作用，試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，多個(gè)志愿者出現(xiàn)惡心、嘔吐、精神恍惚、肌肉震顫、排尿困難等不良反應(yīng)，經(jīng)核查得知，該臨床試驗(yàn)未經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，并認(rèn)為研究不合法。若上述案例中描述的新型降糖藥為仿制藥，則還應(yīng)進(jìn)行（）

A.臨床毒理學(xué)試驗(yàn)
B.臨床藥理學(xué)試驗(yàn)
C.臨床抗腫瘤試驗(yàn)
D.生物等效性試驗(yàn)

臨床試驗(yàn)要求最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的為（）

你可能感興趣的試題

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)。下列屬于臨床II期試驗(yàn)的目的是（）

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成I、II、III期臨床試驗(yàn)。下列屬于臨床II期試驗(yàn)的目的是（）