醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質量管理考試填空題每日一練(2019.11.04)

來源：考試資料網

1.填空題自（）起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的經營范圍應當分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識。

2.填空題醫(yī)療器械標準按照其效力分為（）和推薦性標準。

3.填空題醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負責。委托生產的，（）對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。

4.填空題醫(yī)療器械（）應當附有說明書。

5.填空題具有高風險的（）醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。