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主管中藥師藥品注冊(cè)管理辦法單項(xiàng)選擇題每日一練(2019.04.28)
單項(xiàng)選擇題
臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
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單項(xiàng)選擇題
境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是指（）
A.新藥申請(qǐng)
B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)
D.仿制藥申請(qǐng)
E.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)
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單項(xiàng)選擇題
屬于生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)的是（）
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.OTC審核登記
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單項(xiàng)選擇題
考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
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單項(xiàng)選擇題
新藥的概念是（）
A.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品
D.未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國(guó)家上市銷(xiāo)售的藥品
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